Monitorização e notificação de efeitos adversos ao sistema de Farmacovigilância Europeu da nova terapêutica para a Hepatite C

Resumo

A Hepatite C é uma doença hepática provocada por um vírus, com o mesmo nome. A Hepatite C é uma doença para a qual ainda não foi desenvolvida uma vacina, sendo por isso o tratamento a única alternativa para os doentes. As primeiras terapias eram injetáveis, de longa duração, com efeitos adversos graves e com baixas taxas de sucesso. Em contrapartida, os fármacos mais recentes são de administração oral, de menor duração e com melhores taxas de sucesso associada à ocorrência de efeitos adversos menos graves. 
Em 2014, foi aprovado o medicamento Harvoni®, uma junção de sofosbuvir com ledipasvir, administrados numa única toma diária, durante um período variável de 8, 12 ou 24 semanas de tratamento. O objetivo deste trabalho foi a compilação e análise dos efeitos adversos do Harvoni®notificados à Agência Europeia do Medicamento no período compreendido entre a sua introdução na Europa em novembro de 2014 a junho de 2016. Cada efeito adverso notificado foi analisado quanto ao órgão atingido, gravidade da reação, sexo e idade do doente. Com base nestas notificações, verificou-se que existem diversos efeitos adversos graves como, por exemplo, insuficiência cardíaca e hepática, acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio e encefalopatias que foram associados à toma do medicamento. No entanto, com base nos ensaios clínicos prévios à introdução do Harvoni®no mercado, nos ensaios clínicos ION, os efeitos adversos foram menos gravosos, não representando perigo para doente nem um risco para a interrupção do tratamento. Em conclusão, apesar da sua taxa de eficácia, é necessário ponderar o benefício/risco em função das características do doente na terapêutica com Harvoni®, no tratamento da Hepatite C crónica.